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<section id="main"><div id="title-container"><div class="center clear" style="display:none;"><ul class="vb breadcrumb"><li><a href="/pt">Página inicial</a>/</li><li><a href="/pt/cadeia-global-de-fornecimento">Cadeia global de fornecimento</a>/</li><li><a href="/pt/cadeia-global-de-fornecimento/processo-de-integracao">Processo de integração</a>/</li></ul><h1 class="vb">Avaliação de processo especial</h1></div><hr style="display:none;" ><div style="height:35px;background-color:white;"></div></div><div id="alerts-container" class="vb center"><noscript><div class="alert"><h4>O JavaScript não é atualmente suportado ou foi desativado pelo navegador. 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De acordo com a ISO 13485: 2016 e 21 CFR Parte 820, isso inclui qualquer processo em que a sa&iacute;da resultante n&atilde;o possa ser ou n&atilde;o seja verificada por monitoramento ou medi&ccedil;&atilde;o subsequente e, como consequ&ecirc;ncia, as defici&ecirc;ncias tornam-se aparentes apenas ap&oacute;s o produto estar em uso.Esses processos podem incluir, mas n&atilde;o est&atilde;o limitados a:<ul><li>Anodiza&ccedil;&atilde;o</li><li>Brasagem</li><li>Limpeza (em andamento ou final)</li><li>Eletropolimento</li><li>Colagem</li><li>Tratamento t&eacute;rmico</li><li>Marca&ccedil;&atilde;o</li><li>Quadro</li><li>Embalagem final</li><li>Barreira n&atilde;o est&eacute;ril ou est&eacute;ril</li><li>Soldagem de passiva&ccedil;&atilde;o</li><li>Esteriliza&ccedil;&atilde;o</li><li>Revestimento</li></ul>As valida&ccedil;&otilde;es devem seguir o formato de Qualifica&ccedil;&atilde;o de Instala&ccedil;&atilde;o (IQ), Qualifica&ccedil;&atilde;o Operacional (OQ) e Qualifica&ccedil;&atilde;o de Desempenho (PQ) e devem ser conduzidas usando t&eacute;cnicas estatisticamente v&aacute;lidas que levam em considera&ccedil;&atilde;o o risco do produto associado &agrave; sa&iacute;da desse processo. Todos os outros equipamentos que n&atilde;o s&atilde;o considerados um processo especial ainda requerem IQ e OQ.A Arthrex considera a limpeza final qualquer processo de fabrica&ccedil;&atilde;o de acabamento que se destina a fornecer dispositivos m&eacute;dicos que sejam f&iacute;sica e biologicamente limpos. Os processos de limpeza final devem ser os processos finais de fabrica&ccedil;&atilde;o realizados, com exclus&atilde;o dos processos subsequentes de montagem, embalagem e esteriliza&ccedil;&atilde;o. Os exemplos incluem passiva&ccedil;&atilde;o, anodiza&ccedil;&atilde;o, eletropolimento, etc.Os produtos com limpeza final devem atender aos requisitos de limpeza do dispositivo mostrados a seguir:&nbsp;<table style="height: 1391px; width: 880px;" border="1" cellspacing="1" cellpadding="1"><tbody><tr style="height: 26px;"><td style="width: 653.141px; height: 26px;" colspan="5">Especifica&ccedil;&otilde;es de testes microbiol&oacute;gicos e qu&iacute;micos</td><td style="width: 219.859px; height: 26px;" colspan="2">Notas</td></tr><tr style="height: 67px;"><td style="width: 164.547px; height: 67px;">Categoria</td><td style="width: 105.344px; height: 67px;">Teste</td><td style="width: 144.469px; height: 67px;">M&eacute;todo de teste/padr&atilde;o</td><td style="width: 103.344px; height: 67px;">Crit&eacute;rios de aceita&ccedil;&atilde;o</td><td style="width: 123.438px; height: 67px;">Requisito m&iacute;nimo de amostra</td><td style="width: 106.344px; height: 67px;">Instrumento</td><td style="width: 110.516px; height: 67px;">Implante</td></tr><tr style="height: 71px;"><td style="width: 164.547px; height: 760px;" rowspan="5">&nbsp;&nbsp;&nbsp;F&iacute;sico/Qu&iacute;mico</td><td style="width: 105.344px; height: 142px;" rowspan="2">Particulado</td><td style="width: 144.469px; height: 142px;" rowspan="2">USP &lt;788&gt;Extra&ccedil;&atilde;o de dispositivo (autom&aacute;tica, HIAC ROYCO), STER 800-02-1989 R1</td><td style="width: 103.344px; height: 71px;">10 &mu;m &lt;24,000por dispositivo</td><td style="width: 123.438px; height: 142px;" rowspan="2">5 dispositivos</td><td style="width: 106.344px; height: 142px;" rowspan="2">&nbsp;</td><td style="width: 110.516px; height: 142px;" rowspan="2">&nbsp;</td></tr><tr style="height: 71px;"><td style="width: 103.344px; height: 71px;">25 &mu;m &lt;4000por dispositivo</td></tr><tr style="height: 188px;"><td style="width: 105.344px; height: 188px;">Metais pesados</td><td style="width: 144.469px; height: 188px;">Conte&uacute;do total - migra&ccedil;&atilde;o em &aacute;gua (72 horas a 50&deg; C por ISO 10993-12), seguido de digest&atilde;o por micro-ondas e an&aacute;lise ICP/MS</td><td style="width: 103.344px; height: 188px;">Perfil de metal pesado abaixo das margens de seguran&ccedil;a estabelecidas</td><td style="width: 123.438px; height: 188px;">2.6 g</td><td style="width: 106.344px; height: 188px;">&nbsp;</td><td style="width: 110.516px; height: 188px;">&nbsp;</td></tr><tr style="height: 251px;"><td style="width: 105.344px; height: 251px;">Compostos vol&aacute;teis/ semivol&aacute;teis</td><td style="width: 144.469px; height: 251px;">Migra&ccedil;&atilde;o emn-Hexane/IPA/&aacute;gua/(72 horas a 50&deg; C conforme ISO 10993-12),seguido por an&aacute;lise GC/MS incluindo headspace para &aacute;gua</td><td style="width: 103.344px; height: 251px;">Perfil extra&iacute;vel/lixivi&aacute;vel abaixo das margens de seguran&ccedil;a estabelecidas</td><td style="width: 123.438px; height: 251px;">2.6 g por extrato</td><td style="width: 106.344px; height: 251px;">X(3 extratos) VOC &ndash; &Aacute;gua SVOC &ndash; &Aacute;gua SVOC &ndash; Hexano</td><td style="width: 110.516px; height: 251px;">X(4 extratos) VOC &ndash; &Aacute;guaSVOC &ndash; &Aacute;gua SVOC &ndash; Hexano SVOC &ndash; IPA</td></tr><tr style="height: 179px;"><td style="width: 105.344px; height: 179px;">Compostos n&atilde;o vol&aacute;teis</td><td style="width: 144.469px; height: 179px;">Migra&ccedil;&atilde;o emn-Hexane/IPA/&aacute;gua/ (72 horas a 50&deg; C&nbsp; conforme ISO 10993-12),seguido por an&aacute;lise&nbsp; LC/MS</td><td style="width: 103.344px; height: 179px;">Extractable/ leachable profile below established margins of safety</td><td style="width: 123.438px; height: 179px;">2.6 g per extract</td><td style="width: 219.859px; height: 179px;" colspan="2">Novos pol&iacute;meros/pl&aacute;sticos que n&atilde;o foram testados anteriormente podem exigir testes n&atilde;o vol&aacute;teis adicionais</td></tr><tr style="height: 98px;"><td style="width: 164.547px; height: 538px;" rowspan="3">&nbsp;&nbsp;&nbsp;Biol&oacute;gico</td><td style="width: 105.344px; height: 98px;">Citotoxicidade</td><td style="width: 144.469px; height: 98px;">ISO 10993-5M&eacute;todo de elui&ccedil;&atilde;o MEM&nbsp;</td><td style="width: 103.344px; height: 98px;">Nenhum grau citot&oacute;xico pode ser maior que 2 em uma escala de 0 a 4</td><td style="width: 123.438px; height: 98px;">&Aacute;rea de superf&iacute;cie de 60 cm2</td><td style="width: 219.859px; height: 98px;" colspan="2">A caracteriza&ccedil;&atilde;o qu&iacute;mica pode substituir os testes de citotoxicidade para produtos p&oacute;s-projeto</td></tr><tr style="height: 144px;"><td style="width: 105.344px; height: 144px;">Endotoxina bacteriana (BET)</td><td style="width: 144.469px; height: 144px;">USP &lt;85&gt;Teste de endotoxina bacteriana: m&eacute;todo cromog&ecirc;nico cin&eacute;tico</td><td style="width: 103.344px; height: 144px;">&lt;20.0 EU/dispositivorecupera&ccedil;&atilde;o de pico entre 50% e 200%</td><td style="width: 123.438px; height: 144px;">3 dispositivos</td><td style="width: 106.344px; height: 144px;">&nbsp;</td><td style="width: 110.516px; height: 144px;">&nbsp;</td></tr><tr style="height: 296px;"><td style="width: 105.344px; height: 296px;">Biocarga com recupera&ccedil;&atilde;o</td><td style="width: 144.469px; height: 296px;">ISO 11737Aer&oacute;bico/f&uacute;ngico com recupera&ccedil;&atilde;o inoculada</td><td style="width: 103.344px; height: 296px;">&lt;1000 CFU/dispositivorecupera&ccedil;&atilde;o 50% (meta aproximada)</td><td style="width: 123.438px; height: 296px;">5 dispositivos &ndash; biocarga 3 dispositivos &ndash; recupera&ccedil;&atilde;o</td><td style="width: 219.859px; height: 296px;" colspan="2">Devido &agrave; variabilidade de design, materiais, processos de fabrica&ccedil;&atilde;o, etc, nem sempre &eacute; necess&aacute;rio obter 50% de efici&ecirc;ncia de recupera&ccedil;&atilde;o (ER). Considerando os dados usados para avalia&ccedil;&otilde;es de limpeza do dispositivo (por exemplo, triagem de biocarga), um RE mais baixo causaria uma condi&ccedil;&atilde;o de pior caso de biocarga mais alta. Portanto, um ER menor seria uma estimativa conservadora para esses dados de biocarga. Se o RE de biocarga ficar abaixo da meta de 50%, podem ser feitas tentativas para melhorar a efici&ecirc;ncia da recupera&ccedil;&atilde;o. No entanto, nem sempre s&atilde;o necess&aacute;rias tentativas de ER com base no uso dos dados.</td></tr></tbody></table></div></article></section></section></div></div></section>